CGUE: contrario al diritto europeo il sistema tedesco di vendita dei farmaci con prezzi uniformi (CGUE 19 ottobre 2016, C-148/15).

Autore: Avv. Teresa Aloi

 

La scelta di uno Stato di imporre prezzi uniformi per la vendita di farmaci soggetti a prescrizione medica è contraria al diritto dell’Unione. Questo è quanto ha stabilito la Corte di giustizia dell’Unione europea con la sentenza del 19 ottobre 2016 (C-148/15) con la quale ha chiarito che il regime di fissazione dei prezzi di vendita da parte delle autorità nazionali indirizzato alle farmacie è una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione contraria al diritto europeo.

La questione all’esame della Corte ha avuto origine dalla controversia sorta tra un’Organizzazione tedesca di mutua assistenza (Deutsche Parkinson Vereinigung) avente lo scopo di migliorare le condizioni di vita dei pazienti affetti dal morbo di Parkinson e delle loro famiglie ed un’Associazione tedesca per la lotta contro la concorrenza sleale (Zentrale zur Bekampfung unlauteren wettbewerbs).

L’Organizzazione di mutua assistenza aveva convenuto con la farmacia per corrispondenza olandese DocMorris, un sistema di bonus di cui potevano beneficiare i suoi soci in caso di acquisto, presso tale farmacia, di medicinali che, in quanto destinati alla terapia del morbo di Parkinson, erano soggetti a prescrizione ed acquistabili solo in farmacia.

L’Associazione per la lotta alla concorrenza sleale ritiene che tale sistema di bonus violi la normativa tedesca che attribuisce al Ministero dell’economia il compito di stabilire prezzi uniformi di vendita da parte delle farmacie per i medicinali soggetti a prescrizione.

In base al Regolamento sui prezzi dei medicinali il produttore è tenuto a fissare per il proprio medicinale un prezzo cui vengono in seguito applicate le maggiorazioni per la vendita all’ingrosso e per la vendita nelle farmacie.

Su istanza dell’Associazione il Tribunale di Dusseldorf (Germania) accoglie l’azione inibitoria e vieta all’Organizzazione di mutua assistenza di promuovere il sistema di bonus nel modo attuato cioè per mezzo di una lettera inviata ai soci. L’Organizzazione, di conseguenza, si rivolge alla Corte di Appello.

Il giudice d’appello osserva che il sistema di bonus viola le disposizioni nazionali rilevanti non solo quando un farmacista vende un medicinale il cui prezzo è imposto, ad un prezzo diverso rispetto a quello che deve essere fatturato secondo il Regolamento sui prezzi dei medicinali, ma anche quando, parallelemente all’acquisto del medicinale al prezzo imposto, al cliente vengono concessi vantaggi che gli fanno apparire l’acquisto come economicamente più vantaggioso.

La Corte d’appello si chiede se, in una situazione come quella della fattispecie in esame, l’art. 78, paragrafo 1, della legge sui medicinali configuri una restrizione vietata in forza dell’art. 34 TFUE.

Nel caso siano soddisfatte le condizioni previste da tale disposizione la Corte si interroga, poi, se la fissazione di prezzi imposti possa essere giustificata a norma dell’art. 36 TFUE per motivi di tutela della salute e della vita delle persone. Secondo il giudice d’appello l’esame circa l’esistenza di una giustificazione pone, in particolare, la questione se la possibilità recentemente offerta alle popolazioni che vivono in zone rurali di rifornirsi di medicinali attraverso la vendita per corrispondenza possa quantomeno relativizzare la giurisprudenza della Corte europea in particolare enucleata, da ultimo, nella sentenza del 13 febbraio 2014, Sokoll-Seebacher (C-367/12)[1].

La Corte d’appello tedesca ritiene che la valutazione della questione se solo la fissazione di prezzi imposti per i medicinali soggetti a prescrizione assicuri un approvvigionamento uniforme della popolazione su tutto il territorio sarà, molto probabilmente, determinante per la soluzione della controversia principale. Essa, inoltre, nutre dubbi circa la questione se, considerata la possibilità di un invio per corrispondenza, occorra eventualmente tollerare possibili minacce alle farmacie tradizionali, segnatamente nelle zone rurali.

In tale contesto la Corte d’appello di Dusseldorf decide di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte di giustizia  europea le seguenti questioni pregiudiziali:

- se la fissazione di prezzi uniformi per la vendita, da parte delle farmacie, di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione sia compatibile con la libera circolazione delle merci garantita dall’art. 34 TFUE che vieta restrizioni quantitative all’importazione tra gli Stati membri nonché di ogni misura di effetto equivalente[2];

- se l’art. 36 TFUE debba essere interpretato nel senso che una normativa nazionale, come quella di cui al procedimento principale, che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione medica, possa essere giustificata alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e della vita delle persone, in particolare quando essa sia l’unico sistema che consenta di garantire un approvvigionamento uniforme di medicinali della popolazione su tutto il territorio tedesco ed in particolare nelle zone rurali.

Con la sentenza in commento la Corte di giustizia europea afferma, innanzitutto, che l’art. 34 TFUE deve essere interpretato nel senso che una normativa nazionale, come quella tedesca, di cui al procedimento principale, che prevede la fissazione di prezzi uniformi per la vendita da parte delle farmacie di medicinali per uso umano soggetti a prescrizione, configura una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione ai sensi di detto articolo, dal momento che tale normativa incide maggiormente sulla vendita di medicinali soggetti a prescrizione da parte di farmacie stabilite in altri Stati membri rispetto alla vendita di tali medicinali da parte di farmacie stabilite nel territorio tedesco.

L’imposizione di prezzi di vendita uniformi, infatti, colpisce maggiormente le farmacie stabilite in altri Stati membri e ciò potrebbe ostacolare in misura più grave l’accesso al mercato tedesco dei prodotti provenienti da altri Stati rispetto a quello dei prodotti nazionali. La Corte sottolinea al riguardo che per le farmacie straniere, la vendita per corrispondenza configura un mezzo più importante, se non addirittura l’unico, per accedere direttamente al mercato tedesco e per esse la politica dei prezzi può rappresentare un parametro concorrenziale più significativo che per le farmacie tradizionali, le quali sono maggiormente in grado di dispensare consulenze individuali ai pazienti mediante il personale della farmacia e di assicurare la fornitura di medicinali in caso di urgenza.

L’art. 36 TFUE, inoltre, deve essere interpretato nel senso che una normativa nazionale, come quella di cui al procedimento principale, non può essere giustificata alla luce dell’obiettivo della tutela della salute e della vita delle persone, ai sensi di detto articolo, dal momento che tale normativa non è idonea a conseguire gli obiettivi perseguiti. La giurisprudenza costante della Corte è nel senso che l’art. 36 TFUE in quanto eccezione alla regola generale della libera circolazione delle merci all’interno dell’Unione, deve essere interpretato restrittivamente (in tal senso sentenza 10 gennaio 1985, C-229/83;sentenza 9 dicembre 2010, C-421/09).

Relativamente ad una misura nazionale rientrante nel settore della sanità pubblica, la Corte ha dichiarato in più occasioni che la salute e la vita delle persone occupano una posizione preminente tra i beni e gli interessi protetti dal Trattato europeo e che spetta agli Stati membri stabilire il livello al quale intendono garantire la tutela della sanità pubblica nonché il modo in cui tale livello deve essere raggiunto. Poiché tale livello può variare da uno Stato membro all’altro, si deve riconoscere agli Stati membri un margine di discrezionalità (sentenza 12 novembre 2015, C-198/14). In particolare, la necessità di garantire l’approvvigionamento stabile del Paese ai fini medici essenziali può giustificare, alla luce dell’art. 36 TFUE, un ostacolo agli scambi tra gli Stati membri, dato che tale scopo è riconducibile alla tutela della salute e della vita delle persone. Come la Corte ha già avuto modo di dichiarare, spetta alle autorità nazionali, in relazione a ciascun caso specifico, fornire le prove necessarie a tal fine. Le giustificazioni che possono essere addotte da uno Stato membro devono essere, quindi, corredate da un’analisi dell’idoneità e della proporzionalità della misura adottata da tale Stato, nonché da elementi precisi che consentano di suffragare sue argomentazioni (sentenza 23 dicembre 2015, C-333/14).

Ne consegue che il giudice nazionale, quando analizza una normativa nazionale con riferimento alla giustificazione relativa alla tutela della salute e della vita delle persone ai sensi dell’art. 36 TFUE, deve esaminare in modo obiettivo, sulla scorta di dati statistici, puntuali o con altri mezzi, se gli elementi di prova forniti dallo Stato membro interessato consentano di ritenere ragionevolmente che gli strumenti prescelti siano idonei a realizzare gli obiettivi perseguiti, nonché se sia possibile conseguire quest’ultimi attraverso misure meno restrittive della libera circolazione delle merci.

In sede di giudizio non è stato dimostrato in che modo il fatto di imporre prezzi uniformi consenta di garantire una migliore distribuzione geografica delle farmacie tradizionali sul territorio assicurando così un approvvigionamento uniforme dei medicinali soggetti a prescrizione. Al contrario, a giudizio della Corte, taluni elementi sembrano piuttosto suggerire che una maggiore concorrenza sui prezzi tra farmacie sarebbe vantaggiosa per l’approvvigionamento uniforme di medicinali, in quanto ciò promuoverebbe l’insediamento di farmacie, in regioni in cui l’esiguo numero di esercizi consente una fatturazione di prezzi più elevati.

Nessuno degli elementi sottoposti all’attenzione della Corte, inoltre, è in grado di dimostrare che, in assenza del regime in questione, le farmacie per corrispondenza potrebbero porre in atto una concorrenza sui prezzi tale per cui certi servizi essenziali, come le cure d’urgenza, non potrebbero essere più garantiti in Germania a causa della conseguente diminuzione del numero degli esercizi farmaceutici. Altri parametri di concorrenza, infatti, quale il fatto di dispensare consulenze individuali ai pazienti mediante il personale della farmacia, potrebbero eventualmente consentire alle farmacie tradizionali di restare competitive. Potrebbe verificarsi anche il caso che, a fronte di una concorrenza sui prezzi da parte delle farmacie per corrispondenza, le farmacie tradizionali siano persino indotte a sviluppare maggiormente talune attività di interesse generale, quali la preparazione di medicinali su ricetta.

Del resto, una concorrenza sui prezzi potrebbe essere vantaggiosa per il paziente, dato che consentirebbe eventualmente di offrire sul territorio tedesco i medicinali soggetti a prescrizione a prezzi più favorevoli di quelli attualmente imposti.

La Corte, pertanto, conclude ritenendo che il sistema tedesco di vendita dei farmaci soggetti a prescrizione con prezzi uniformi costituisce un ostacolo all’accesso al mercato ed una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa come tale vietata dal Trattato europeo.

 

Teresa Aloi, Foro di Catanzaro

 

[1] Con tale sentenza la Corte afferma che la libertà di stabilimento, in particolare l’esigenza di coerente perseguimento dell’obiettivo ricercato, osta ad una normativa che non consente alle autorità competenti di tener conto delle peculiarità locali e pertanto di derogare al rigido criterio basato sul numero delle “persone destinate ad approvvigionarsi”. Applicando tale criterio si rischia di non garantire ad alcuni dei residenti nelle zone rurali ed isolate lontane dalle zone di approvvigionamento delle farmacie esistenti un accesso adeguato e di pari condizione ai servizi farmaceutici. Non consentendo alle autorità nazionali competenti di derogare a tale rigido criterio per tener conto delle peculiarità locali, la normativa austriaca non soddisfa l’esigenza, imposta dal diritto dell’Unione., di coerente perseguimento dell’obiettivo ricercato.

[2] La libera circolazione delle merci è un principio fondamentale del Trattato sul funzionamento dell’Unione europea che trova la sua espressione nel divieto, sancito nell’art. 34 TFUE, delle restrizioni quantitative all’importazione tra gli Stati membri, nonché di ogni misura di effetto equivalente (sentenza 5 giugno 2007, C-170/04).

 

Fonti: www.curia.europa.eu; www.dirittounioneeuropea.eu