CORTE UE: SENTENZA 5 MARZO 2015 (CAUSE RIUNITE C-503/13 E 504/13).
Dispositivi medici, il “potenziale difetto” obbliga il produttore alla sostituzione
Autore: Avv. Teresa Aloi
La Corte UE con la sentenza del 5 marzo 2015 ha affermato che l’accertamento ad opera della casa madre di un “potenziale difetto” in un dispositivo medico, nel caso specifico pacemaker e defibrillatori, è sufficiente a ritenere non sicuri tutti i prodotti appartenenti allo stesso gruppo, o serie di produzione, senza che occorra riscontrare il difetto nel singolo congegno. La Corte UE con tale sentenza chiarisce anche l’obbligo per il fabbricante di rimborsare i costi connessi alla sostituzione del dispositivo medico, in quanto necessaria a ripristinare il livello di sicurezza che ci si può legittimamente attendere.
La stessa Direttiva sui prodotti difettosi, n. 85/374/CEE del Consiglio, del 25 luglio 1985, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri in materia di responsabilità per danno da prodotti difettosi, prevede la responsabilità del produttore per i danni causati da un difetto del suo prodotto. Il ravvicinamento delle legislazioni nazionali in materia di responsabilità del produttore per i danni conseguenza del carattere difettoso dei suoi prodotti è necessario perché le disparità esistenti tra tali legislazioni possono determinare disparità nel grado di protezione del consumatore contro i danni causati alla sua salute ed ai suoi beni da un prodotto difettoso.
Il caso che ha portato alla decisione della Corte UE ha avuto come protagonista la Boston Scientific Medizintechnik GmbH, società che commercializza nell’Unione Europea pacemaker e defibrillatori automatici impiantibili. Alcuni controlli di qualità effettuati successivamente dalla stessa società sui dispositivi medici venduti avevano evidenziato che tali prodotti potevano essere difettosi e costituire un rischio per la salute dei pazienti ai quali erano stati applicati.
Di fronte a questa possibilità, il produttore aveva raccomandato ai medici curanti di sostituire i pacemaker impiantati nei pazienti con altri messi a disposizione gratuitamente dalla società stessa e per quanto riguardava i defibrillatori a provvedere alla disattivazione di uno specifico interruttore.
Segnatamente ai pacemaker, il sistema di controllo di qualità aveva permesso di accertare che un componente utilizzato per sigillare ermeticamente i dispositivi medici commercializzati dalla società, poteva essere soggetto ad un eventuale progressivo guasto che avrebbe potuto avere come conseguenza l’esaurimento precoce della pila con arresto della telematica e/o della terapia per stimolazione cardiaca, senza preavviso.
Da qui la necessità di procedere alla loro sostituzione. Nonostante l’estinzione del diritto di garanzia per questi dispositivi, la Boston Scientific si era impegnata a mettere a disposizione dei pazienti, gratuitamente, apparecchi sostitutivi. I pacemaker precedentemente impiantati sono stati così sostituiti e sono stati distrutti senza essere oggetto di una perizia relativa al loro funzionamento.
Per quanto ha riguardato i defibrillatori, invece, il sistema di controllo di qualità aveva permesso di accertare che il loro funzionamento poteva essere compromesso dal difetto di un componente di costruzione che poteva limitarne gli effetti terapeutici. Dall’analisi tecnica effettuata risultava che un interruttore magnetico poteva rimanere bloccato in posizione chiusa con la conseguenza che un’eventuale alterazione del ritmo cardiaco potenzialmente letale non sarebbe stata rilevata dai suddetti defibrillatori e questi non avrebbero emesso la scossa che avrebbe consentito loro di salvare la vita del paziente. In tali circostanze la società produttrice aveva raccomandato ai medici curanti di disattivare l’interruttore magnetico dei defibrillatori interessati.
Un prodotto può qualificarsi come difettoso quando non offre la sicurezza che ci si può legittimamente attendere tenuto conto di tutte le circostanze e, in particolare, della sua presentazione, dell’uso al quale può essere ragionevolmente destinato e del momento della sua messa in circolazione. La sicurezza che ci si può legittimamente attendere deve essere valutata tenendo conto della destinazione, delle caratteristiche e delle proprietà oggettive del prodotto di cui trattasi, oltre alle peculiarità del gruppo di utenti cui esso è destinato.
Tornando al caso in esame, va detto che successivamente gli enti assicurativi delle persone il cui pacemaker o defibrillatore era stato sostituito, avevano chiesto al fabbricante il rimborso dei costi connessi agli interventi medici effettuati. Della controversia sorta tra gli enti assicurativi e la Boston Scientific era stata investita la Corte Federale di Germania che sottopose alla Corte di Giustizia UE alcune questioni pregiudiziali: “se i dispositivi sostituiti possano essere qualificati come difettosi, sebbene in essi non sia stata specificamente riscontrato alcun difetto, ma i controlli di qualità effettuati dal fabbricante su dispositivi dello stesso modello abbiano rivelato l’esistenza di un potenziale difetto” e “se, in forza della Direttiva sui prodotti difettosi, n. 85/374/CEE del Consiglio, il costo della sostituzione di tali prodotti costituisce un danno che il produttore è tenuto a rimborsare”.
Nella sentenza del 5 marzo 2015 la Corte UE ha constatato che, in considerazione della loro funzione e della vulnerabilità dei pazienti che li utilizzano, i dispositivi sono soggetti a requisiti di sicurezza particolarmente rigorosi. La Corte, inoltre, ha sottolineato che il potenziale difetto di sicurezza che fa sorgere la responsabilità del produttore, risiede nelle anomale potenzialità del danno che essi possono cagionare alla persona.
Per questo ha ritenuto che “l’accertamento di un potenziale difetto di un dispositivo medico consente di qualificare come difettosi tutti i prodotti dello stesso modello, senza che sia necessario dimostrare il difetto del prodotto in ogni singolo caso”. I giudici UE, inoltre, hanno dichiarato che per quanto riguarda i defibrillatori automatici impiantabili, in merito ai quali il produttore ha raccomandato unicamente la disattivazione di un interruttore, “spetta al giudice tedesco, che ha richiesto l’intervento della Corte, verificare se la disattivazione sia atta ad eliminare il difetto dei prodotti oppure se, a tal fine, sia necessaria la sostituzione”.
E’ importante sottolineare che il rinvio pregiudiziale consente ai giudici degli Stati membri, nell’ambito di una controversia della quale sono investiti, di interpellare la Corte UE in merito all’interpretazione del diritto dell’Unione o alla validità di un atto dell’Unione. La Corte non risolve la controversia nazionale; spetta al giudice nazionale risolvere la causa conformemente alla decisione della Corte. Tale decisione vincola poi egualmente gli altri giudici nazionali ai quali venga sottoposto un problema simile.
Ad oggi la tematica dell’usabilità dei dispositivi medici sta assumendo sempre più rilevanza in ambito europeo e, di conseguenza, anche in Italia, da qui la necessità che le apparecchiature siano sottoposte a test di “ingegneria dell’usabilità” che ne verifichino la facoltà e la sicurezza di utilizzo. Anche per quanto riguarda i dispositivi medici è raccomandata l’esecuzione di preventive specifiche prove volte ad evitare eventi avversi connessi ad un impiego non “user-friendly”, per cui vengono prese in esame le attuali disposizioni legislative e raccomandazioni inerenti i dispositivi medici ed i possibili connessi scenari di responsabilità in caso di danno.
Si analizzano, in particolare, gli scenari di contenzioso derivanti da uso non sicuro dei dispositivi medici: dall’ipotesi di “primigenia” responsabilità del Ministero della Salute per omessa vigilanza, alla responsabilità del professionista sanitario e del medico per mancata segnalazione di un difetto a carico delle apparecchiature mediche utilizzate, sino alla responsabilità organizzativa della struttura sanitaria cui viene richiesto sempre più, nella quotidiana pratica operativa, di adeguarsi a protocolli e raccomandazioni internazionali.
Nel caso dei dispositivi medici quindi, non è remota l’evenienza secondo cui in caso di danno da “mal-usabilità” potrà essere richiesto alla struttura sanitaria di fornire prova di essersi dotata di dispositivi sicuri e rispondenti alle raccomandazioni più attuali in tema di usabilità.
Avv. Teresa Aloi, Foro di Catanzaro
Link sentenza: www.curia.europa.eu
